为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf

国家药监局核查中心
2025年6月20日