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在数字化临床试验快速发展的今天，试验参与者个人信息保护已成为各方关注的焦点。本文将结合《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称“《个保法》”）、《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》等相关法规，为您解读临床试验中试验参与者隐私保护的要求，并分享通诺信息在系统设计中的安全实践。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》（文章末尾详见附件），明确强调生物等效性研究质量是支撑审评决策的核心基础，要求申办方在全过程中树立质量管理理念，识别并管控风险。
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日
本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。相关附件：1、E6（R3）原则及附件
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