为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：刘霏霏；贺锐锐

联系方式：liuff@cde.org.cn；herr@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月21日

相关附件：

《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》.pdf

《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx