为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日

企业文化是企业的NDA和灵魂。为了使大家深入、全面的熟知公司的企业文化特点，宣传企业文化、弘扬企业精神，2025年5月10日，通诺信息全体员工参加了在农趣谷生态庄园举行“文化凝心，榜样聚力”企业文化拓展培训暨上半年团建活动。

五月劳动季，奋斗结硕果！长沙通诺信息科技有限责任公司成功中标湘潭市中心医院I期临床研究病房信息化建设（软件部分）项目。

2025年GCP机构展暨临床研究合作交流大会（CRCC）在苏州隆重举行，本次大会以"生命全周期，临研一盘棋"为主题，汇聚了众多医疗机构、申办方、CRO及相关企业，通诺信息携智慧临床研究平台（ICP）解决方案参与展会，与大家共同探讨临床研究领域的合作与发展。

通诺信息顺利中标咸宁市中心医院一期临床研究管理系统信息化项目。此次中标，是咸宁市中心医院对通诺技术实力与服务品质的高度认可，更是我们深耕医药研发信息化领域的重要里程碑。

2025年4月10日，通诺信息迎来了八周年纪念日。八载风雨兼程，我们始终坚守在医药数字化领域，用技术为诚信背书，助力医药研发崛起。

本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。

通诺信息凭借智慧临床研究管理平台（ICP）成功开启了Ⅰ期研究病房数据采集的远程稽查新模式。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。相关附件：1、E6（R3）原则及附件

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，