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药品全生命周期可追溯!智慧实验室管理平台长沙发布

药品全生命周期可追溯!智慧实验室管理平台长沙发布

  • 分类:通诺新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-08-09
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【概要描述】

药品全生命周期可追溯!智慧实验室管理平台长沙发布

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 10月30日上午,智慧实验室管理平台(ILP)在长沙发布。该平台基于5G、云计算、大数据、人工智能等技术,可为药物研发信息化管理提供整体解决方案,不仅能够确保数据的真实、完整、准确和可溯源,还有望实现对药物的研发、临床、供应链和流通等一键审查。

       医药市场规模逐年增长,然而不合规企业受到惩治的案例也不时爆出。合规性问题制约着我国从制药大国向制药强国迈进的步伐。为此,近年来,国家陆续出台严厉政策进行规范。

       2020年7月,国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求,保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《要求》将于12月1日起正式实施。

       该法规的出台,意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中,电子记录得到了法律法规的肯定,药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。

       目前,国内实验室存在大量纸质记录、信息孤岛、无法溯源、合规性差等问题,同时国产实验室信息化系统专业化程度低、功能结构单一,实验室信息化市场处于被国外厂商垄断窘境,不仅价格昂贵,也让信息安全存在隐患。

       据介绍,ILP作为“十三五重大新药创制”科技重大专项《基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设》的核心成果之一,开启了我国医药研发全面信息化之路。该平台以物联网为构架,科学数据管理系统SDMS可突破通讯协议,自动采集不同厂商的仪器数据,区块链等高新技术可确保全过程溯源。同时,平台严格遵循法规要求,确保数据真实、完整、准确、可溯源,为医药研发注入新的技术驱动力。

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