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长沙晶易医药PharmLIMS项目介绍

长沙晶易医药PharmLIMS项目介绍

【概要描述】易医药信息化平台为长沙晶易医药科技有限公司与长沙通诺信息科技有限责任公司合作研发的关于药物研发的一站式信息化管理平台,通过该平台实现对药物研发各阶段数据的全生命周期管理,提高工作效率,规范研发流程。该信息化平台建成后将以晶易医药作为试点单位面向全行业同类企业进行推广,提高行业的生产力。

长沙晶易医药PharmLIMS项目介绍

【概要描述】易医药信息化平台为长沙晶易医药科技有限公司与长沙通诺信息科技有限责任公司合作研发的关于药物研发的一站式信息化管理平台,通过该平台实现对药物研发各阶段数据的全生命周期管理,提高工作效率,规范研发流程。该信息化平台建成后将以晶易医药作为试点单位面向全行业同类企业进行推广,提高行业的生产力。

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● 项目背景

易医药信息化平台为长沙晶易医药科技有限公司与长沙通诺信息科技有限责任公司合作研发的关于药物研发的一站式信息化管理平台,通过该平台实现对药物研发各阶段数据的全生命周期管理,提高工作效率,规范研发流程。该信息化平台建成后将以晶易医药作为试点单位面向全行业同类企业进行推广,提高行业的生产力。

 

● 需求&挑战

▸无纸化:产品主要适用于晶易医药科技有限公司研发及与研发有关的行政所涉及的活动,通过建立信息化的管理系统,使管理流程清晰,规范,明了,提高管理效率,建立全面监管和无纸化实验室。

▸全面性:产品主要功能包括个人信息模块,实验室信息管理,电子实验记录本,仪器生命周期管理,实验室档案管理,稳定房管理,实验室物资管理,实验室项目管理以及相应的统计分析图表报告的生物样本测试综合管理平台。

▸可扩展:晶易医药信息化平台系统为自主定制开发的独立系统,不依赖于任何第三方系统或数据库,系统本身具有较强的扩展性,可对外提供多种格式的数据接口同其它信息系统进行集成以及数据通信。

 

● 亮点价值

▸符合GxP要求,并提供符合21CFR Part11 标准的电子签名技术,审计追踪功能自动记录所有数据的新增、变更和删除,并能根据分类进行记录的查询和导出。

▸全生命周期管理,实验室物资管理,仪器设备管理,生物样本管理,实验记录管理建立了合规管理规范,方便监管和核查,为风险管理,SOP管理,信息整合共享和成本控制提供技术支撑。

▸通过实验室信息化管理系统(PharmLIMS)将整合物资、仪器、稳定房、仪器、电子实验记录本的整合,极大地提升了工作效率,缩短了研发成本,并且顺利通过国家药监局对系统项目的核查, PharmLIMS系统得到晶易医药的认可。

 

● 项目回顾

晶易医药实验室信息化管理平台采用通诺信息提供的的PharmLIMS药学实验室一站式平台解决方案,实现遵循GMP标准的从药品生产线到QC实验室再到成品仓库放行完整电子化流程。

晶易医药实验是信息化管理平台(PharmLIMS)2019年9月份开始正式上线试运行,2019年11月晶易医药暂停纸质化档案,通过PharmLIMS建立了全面监管和无纸化实验室,使管理流程更加清晰,规范,明了,提高了管理效率。

目前为止晶易医药实验室信息化管理平台实现无纸化项目260+个,电子实验记录超过15600+个。2020年7月,通过PharmLIMS信息化系统无纸化项目通过国家药监局核查。

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