● 项目背景

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。其BAS部门需要一套完善的电子实验记录本系统来帮助其实现实验过程的标准化和信息化，确保其研发数据真实、可靠、合规。通诺信息在与复宏汉霖进行了全面的系统采购与实施磋商后确立了本项目。

● 需求&挑战

▸合规性：系统必须为商业化产品，符合EMA、NMPA要求以及FDA 21 CFR part 11法规，并保证监管机构接受在ELN上记录、采集、存储和分析的数据。

▸灵活性：系统必须具备灵活的用户业务设计功能，可定制不同实验模板、流程、报告模板等。当业务流程发生变动时，应在不修改代码情况下，只通过配置即可满足新的业务需求。

▸审计性：系统支持多种接口协议，可与当前其他实验室管理系统进行整合，系统支持审计追踪记录数据的创建、修改、删除等操作的操作人、操作时间和改动内容。

● 亮点价值

▸整合多种应用到不同应用直属的数据汇总企业信息总线中，真正解决企业数据孤岛的问题；

▸通过实验室信息管理系统(ILP)为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方便提供技术性支持；

▸通过智慧实验室信息管理系统(ILP) 不断优化流程，极大地提升了工作效率，缩短了产品生产-检验-上市销售周期，复宏汉霖-BAS日常运行更加规范、可控、可靠和高效。该项目也成为当时体量较大的GMP制药质量检测信息平台的部署项目；

如今药品的质量和安全日益受到广大消费者的关注，政府监管机构也出台严格的措施以确保药品的安全和维护消费者的权益，因此，药品生产企业面临着许多挑战和困难，比如，要遵从越来越多的法律法规，要在保证企业效益的情况下不断提高药品质量，要在众多制药企业中脱颖而出等等，在这种情况下，药品生产企业必须主动采取快速有效的措施来提高产品质量才能在激烈环境中更有竞争力。