● 项目背景

为帮助都正生物分析测试中心实现实验室全面信息化，打造行业内领先的无纸化智能化的生物分析实验室，我们基于现行的PharmDMPK LIMS和BioBank，结合PharmLIMS现有的功能进行二次升级优化，建立统一的智慧实验室管理平台(Intelligence Laboratory Management Platform，简称ILP)。ILP的研发与实施，将使都正生物的实验室信息化管理水平再上一个台阶，也是通诺信息LIMS产品实现平台化、云服务化的奠基之战。

● 需求&挑战

多系统用户、角色、权限、组织机构内部全面打通；

为支持各系统间数据互通，需要将现有系统微服务改造和功能拆分；

依靠物联网、大数据、生物识别等领先技术，完成实验室仪器对接、数据抓取等功能；

系统中台化改造；系统审计改造升级等等。

● 亮点价值

▸合规性：平台符合《药品记录与数据管理要求(试行)》、21 CFR Part 11、GxP、ISO 17025等法规对实验室药品数据管理的要求，其产生的数据可靠、合规、安全，可帮助客户顺利通过国家药监部门核查；

▸全面性：系统植入实验室核心要素：“人”、“机”、“料”、“法”、“环”;将核心要素数据化，实现核心要素的交互关联；

▸高效性：通过数据统计分析，实现资源优化、风险预警，让研发管理智能化;项目节点自动流转，任务进度自动更新，项目文档自动归档，让项目运行智能化;快捷采集与识别实验仪器数据，实现实验操作的智能化。一系列智能化的功能特性，可全面提高实验室的工作效率与管理质量；

▸全生命：ILP集项目、物资、仪器、档案、生物样本库、生物分析实验等管理系统与ELN电子实验记录本为一体，通过一套解决方案，十大功能模块，N种扩展，以便捷操作、灵活组合、智能管理为特色，灵活构建个性化实验室信息管理方案，是制药企业、CRO的得力助手。

● 项目回顾

系统自2019年上线运行至今，通过智慧实验室管理平台(ILP)，完成了从项目、人员、物资、样本、自配溶液和实验方法的全流程信息化管理；过程中记录保存全面审计日志，完美符合各项实验室管理体系标准要求(GLP/GMP/FDA 21 CFR Part 11 等等)；打造了实验室内局部物联，实时抓取数据、并与电子实验记录本对接，形成实验报告，并且内置Common Technical Document Report(CTD)，能让用户快速生成符合法规要求的一致性评价报表。

相较于其他的LIMS，ILP 是当前管理范围最为广阔，内容最为细致的，并且采用的技术栈最为先进的；ILP在都正分析测试中心迈出的第一步，也是革新LIMS、实验室的第一步;依靠着都正分析测试中心这片肥沃的试验田，ILP将茁壮成长为LIMS领域的参天巨树。

● 项目子系统介绍

▸生物分析信息化管理系统(DMPK)

针对药物代谢和药代动力学研究领域，通诺信息开发国内首款生物分析领域的专业信息化管理系统。用于生物数据分析和样本管理，打破国际垄断。系统依据我国相关法律法规进行设计开发，能有效实现实验室迅速开展实验研究、过程核查及结果计算等功能，大幅提高实验效率、缩短周期。

DMPK包含灵活直观的方案设计，一键生成样本编码及标签打印；涵盖可对生物基质、标准曲线、稳定性样本等多种分析方法，可自定义配置;分批次进行管理，一键式导入分析计算，自动汇总分析结果，形成各类报告。

● 核心技术及创新点：

▸全景化临床方案设计技术

通过可灵活配置的临床方案设计矩阵，对试验周期、受试者、给药方式、给药时间进行全景化设计。设置采样计划一键生成，大幅地提升临床方案设计的效率；利用通用的系统集成接口，实现与任意生物样本库系统无缝集成;采用可视化的样本标签设计器，满足不同场景下的样本标签打印需求。

▸一体化分析方法设计与转移技术

采用模板技术，可对分析方法进行统一管理，在不同项目间进行复制和转移，使企业实验室能够不断沉淀方法学经验并快速开展项目，极大地提高效率。

▸可视化仪器工作站集成技术

支持将仪器工作站的进样序列表格、分析数据表格上传到系统，通过可视化的拖拽操作，快速建立进样序列导出、原始数据导入规则，一键导出分析批次进样序列文件或导入原始数据进行分析，实现了分析批规划一致性和分析结果与报告生成统一性。

▸内置多项算法，报表一键生成

内置经成功验证的多项算法，自动汇总实验项目的所有分析批原始数据，自动计算并一键生成报表，与电子实验记录本无缝集成，报告的生产效率大幅提升。

● 电子实验记录本(ELN)

整合多方实验数据，记录实验全过程和结果，内嵌的自动计算功能大大减少人为计算错误；强大的搜索、模板共享、信息共通功能减少重复工作，灵活配置的审批流既满足了企业实验室的管理操作规程又满足了合规性要求，提高研发效率。

● 实验室信息化管理系统(LIMS)开发

采用网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、自动化仪器分析技术与现代化管理理念相结合，集项目管理、资源管理、设备管理、稳定房管理、电子实验记录本等诸多模块为一体，构建一套以药学研究实验室为主体的专业化、合规化、智能化的一站式信息化管理系统，系统功能框图见图2。

图2 LIMS功能框图

● 核心技术及创新点：

▸门户式系统设计

该系统首创以项目为主线，彻底打通关联模块间功能壁垒，实现原始记录与物料、设备、流程等数据无缝对接，解决目前市场上实验室信息化产品功能单一、不同系统间操作繁琐、数据孤岛等问题。

▸区块链技术确保数据真实、可溯源

运用可信时间戳、哈希校验、区块链存证的技术防止电子数据被篡改被泄露，实时固化数据形成有效的证据链条，并将电子证据保全至蚂蚁区块链中，历史数据全部留痕，数据随时检索，实现可追溯和痕迹化管理，有效保障数据安全及完整性。