● 项目背景

通过“722”核查风暴，临床试验数据触目惊心。2016年美国推行了电子知情同意指导原则，2020年中国发布的药物临床试验质量管理规范，以上法规及指导原则都进一步的体现国内外在大力倡导信息化，临床研究机构面临法规要求越来越高，多方参与协作困难，纸质管理效率低下，机构想要有核心竞争力就需要走信息化路线来提高机构项目的质量和效率。

Ⅰ期数据管理系统采用生物识别、传感技术等先进技术，有助于临床研究机构试验采集的数据更及时、更真实、更准确、更完整，且全程操作留痕可溯源，确保临床研究合法合规、高效高质。

● 需求挑战

▸提升临床研究全流程的合规性、效率、质量;

▸实现临床研究整体解决方案，如CTMS、伦理审查、Ⅰ期数据管理、EDC、HIS、LIS等系统数据的互联互通，打破数据孤岛，突破数据壁垒;

▸依靠物联网、大数据、生物识别等领先技术，完成临床研究全流程仪器对接、数据抓取等功能;

● 亮点价值

▸提升数据准确性、真实性：系统在药品分装、给药、给水、给餐、采血等全流程实现扫码精准核对受试者信息，在生命体征、身高体重等环节实现数据由设备自动上传，减少人为错误，提高试验数据的质量;

▸提升研究质量：系统“智能逻辑规则判定”支持根据方案要求的正常值范围等要求，实现自动判定，识别受试者异常值，且智能提醒研究者及时进行判定，杜绝迟判漏判的情况，有效地减少试验方案偏离及违背，研究结果质量得到保证;

▸减少研究成本：系统采集的数据与统计软件对接及HIS、LIS系统对接，提升数据的收集、处理和统计效率，在推进药物临床研究的试验进程中，节省时间、人力、物力;

▸提高研究效率：申办方、机构管理者、监查者可实时在系统中查看项目开展情况，对受试者试验数据进行稽查、监查，有利于各研究人员或单位间的信息快速沟通，大大提高了研究效率，缩短项目周期。

● 项目回顾

湖湘中医肿瘤医院Ⅰ期临床研究信息化病房建设采用通诺信息Ⅰ期数据管理系统进行BE-Ⅰ期临床研究从筛选期、试验期、出组、随访的整个临床数据收集，实现全流程无纸化开展试验。

目前使用Ⅰ期数据管理系统已顺利完成多个多周期研究试验，整个过程规范研究者在临床试验过程中的各项操作，促使研究者记录更及时、更准确，且简化样本管理员操作，较纸质记录大大地减少人为记录书写错误、漏记的问题，整体提升工作的效率和工作质量，也减少试验过程中的纸质记录，减轻研究者核对大量项目表格工作，降低纸质资料保存不当的风险，间接节约项目成本。

通过多个项目的运行，在整个过程中结合业务需求不断优化系统，更加符合用户实际场景使用需求，且极大地提升了工作效率，得到用户高度赞扬与肯定，信息化的使用帮助研究机构运行试验更加规范、高效和高质。

● 合作客户（部分）