ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见

长沙通诺信息公司负责人万龙受邀参加药物评价产业技术创新战略联盟在中南大学湘雅医院举办的“第一期药物临床试验管理能力高级培训班”，并以《信息化建设规范临床试验文件受控》为主题进行授课。

长沙通诺信息全员来到铜鼓故地重游，开展以“传承红色基因 汤里文化之旅”为主题的团建活动，旨在通过集体出游的方式，在加深员工之间的相互了解的同时增强团队凝聚力，勿忘都正生物“立业报国，为国分忧“的初心！

2024 年 11 月18日，国家药监局核查中心发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》

国家药监局核查中心发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ

2024年10月11日，药审中心举办了第十期药审云课堂，重点就罕见病药物研发的监管考虑及新发布文件进行宣贯解读，并就业界关心的常见问题进行交流解读。此次云课堂旨在指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及

为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：仝昕、吕俊联系方式：