近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》（文章末尾详见附件），明确强调生物等效性研究质量是支撑审评决策的核心基础，要求申办方在全过程中树立质量管理理念，识别并管控风险。

他们用键盘作诗，用代码构建生命科学的数字未来。他们，就是通诺信息的——程序员天团！

电子化审查升级，效率与质量双赋能。

深耕医疗信息化领域，用高效系统助力医院数字化转型提速。

近期，我司成功中标——宁波市医疗中心李惠利医院“Ⅰ期临床试验研究室系统采购项目”之后，又成功中标“中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查管理系统项目”，通过数字化手段赋能医院，助力临床研究项目合规高效开展。 后续通诺信息将高效完成项目交付，为医院信息化建设持续赋能。

9月19日，咸宁市中心医院I期临床研究管理系统顺利验收上线。当前，信息化手段是 I 期临床研究的必备工具与必然趋势，缺乏信息化手段的机构或逐步退出临床研究序列。契合国家对信息化的重视，咸宁市中心医院 I 期临床研究管理系统顺利验收上线，成为又一家推进 I 期临床信息化的医院。

9月3日，当举国在为我军的强大而感到自豪的时候，由我们通诺信息为温州市中医院部署的智慧临床研究平台（ICP）和伦理审查云平台也同步上线。这标志着温州市中医院临床研究的管理迈上了新台阶。信息化手段将全面助力医院临床试验质量与效率提升。

在临床试验的赛道上，创新与突破是推动行业前行的核心动力。长沙通诺信息科技有限责任公司的I期临床研究管理系统（YooTrial Capture）迎来了具有里程碑意义的3.0版本升级！这不仅仅是一次简单的版本迭代，更是技术上对临床试验全流程的深度革新，也将为您带来高效与精准操作体验。

为提升团队凝聚力与协作能力及对产品知识的掌握，运营管理部与产品部联合开展了为期一个月的产品知识线下培训暨趣味闯关PK赛。此次活动“以赛促学”为核心结合业务知识培训，创新考核形式，激发员工学习热情，促进了团队整体业务知识能力的提升。

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日